Lei dos Genricos 1d3c3t

LEI N 9.787/99, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.

Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

Regulamento

OPRESIDENTE DA REPBLICA

Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, a a vigorar com as seguintes alteraes:
"Art. 3o ...
"XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;

XIX Denominao Comum Internacional (DCI) denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;

XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de istrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI Medicamento Genrico medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;

XXII Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;

XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;

XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina."

"Art. 57 ...
"Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."

Art. 2o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias:
I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos;
II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral;
III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade;
IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3o As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI).
1o O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
2o Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo.
3o Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade.
4o A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.

Art. 4o o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmico-fiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos.

Art. 5o O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos.
Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio da qualidade de medicamentos.

Art. 6o Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei.

Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Braslia, 10 de fevereiro de 1999; 178o da Independncia e 111o da Repblica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO